Respuesta corta: La melatonina sirve sobre todo para ajustar el reloj interno: tiene sus mejores resultados en el jet lag y en los horarios de sueño desplazados, y ayuda poco en el insomnio. En 19 ensayos acortó de media unos 7 minutos el tiempo para dormirse. A corto plazo se tolera bien, pero interacciona con anticoagulantes, antiepilépticos y sedantes.
Redacción de Forma Clara · Última comprobación 24 de octubre de 2026 · 9 min de lectura
Nivel de evidencia
Varios metaanálisis de ensayos aleatorizados coinciden en que la melatonina acorta unos minutos el tiempo para dormirse y una revisión Cochrane apoya su uso en el jet lag. Pero el efecto es pequeño, un metaanálisis de 2006 no lo confirmó en el jet lag y los análisis recientes no ven un beneficio relevante en el insomnio crónico del adulto.
Llevas semanas durmiendo mal, o te espera un vuelo con varias horas de diferencia, y te preguntas si la melatonina te ayudaría. La respuesta corta: ayuda poco a dormir. De media, acorta unos 7 minutos lo que tardas en conciliar el sueño. Sus mejores resultados los ha dado en el jet lag y cuando el reloj interno va desplazado, no en el insomnio crónico.
La melatonina es una hormona que fabrica la glándula pineal cuando oscurece. Su papel principal es avisar al reloj interno de que es de noche y sincronizar los ritmos del cuerpo con la luz y la oscuridad. Como suplemento, su efecto más claro es mover el horario del sueño; para dormir más o mejor, el efecto medido es pequeño.
Su nivel en sangre sube poco después del anochecer, llega al máximo entre las 2 y las 4 de la madrugada y cae al mínimo al amanecer. La luz del día es la señal que mantiene ese ritmo. Tomada antes o después de ese pico, puede adelantar o retrasar el reloj interno, según las fichas técnicas de los medicamentos autorizados.
Con la edad se produce menos, y ese es el argumento con el que se autorizó en Europa un medicamento de melatonina para el insomnio en mayores de 55 años.
Sí, pero poco, y depende del problema. Resumen de los principales análisis con personas:
| Situación | Qué se midió | Resultado frente a placebo |
|---|---|---|
| Trastornos primarios del sueño (19 ensayos) | Tiempo para dormirse y sueño total | 7 minutos menos para dormirse; 8 minutos más de sueño |
| Insomnio crónico en adultos (24 ensayos) | Tiempo para dormirse y sueño total | Sin mejora significativa |
| Jet lag (10 ensayos) | Síntomas de desfase horario | Mejoría en 9 de 10 ensayos |
| Turnos de noche (7 ensayos) | Sueño de día tras el turno | 24 minutos más; evidencia de baja calidad |
| Retraso de fase (9 ensayos) | Hora de dormirse | Unos 40 minutos antes |
El metaanálisis de Ferracioli-Oda y su equipo, publicado en 2013 en PLoS One, reunió 19 ensayos aleatorizados con 1683 adultos y niños con trastornos primarios del sueño, como el insomnio, que comparaban melatonina con placebo.
Con melatonina, los participantes tardaron 7,06 minutos menos en dormirse y durmieron 8,25 minutos más. La calidad del sueño mejoró poco (diferencia estandarizada de 0,22). Los autores califican el efecto de modesto y menor que el de otros fármacos para el insomnio, aunque no parecía desaparecer con el uso continuado. Una revisión de 2005 había visto casi lo mismo en el insomnio: 7,2 minutos menos.
Un metaanálisis de 2022 con 24 ensayos en insomnio crónico no encontró mejoras significativas en adultos, ni en el tiempo para dormirse ni en el sueño total; solo las vio en niños y adolescentes. Ese mismo año, un metaanálisis en red publicado en The Lancet, con 154 ensayos y 44.089 adultos con insomnio, concluyó que la melatonina no mostraba un beneficio relevante en conjunto.
La melatonina de liberación prolongada es un medicamento con receta para el insomnio primario en mayores de 55 años. En un ensayo de tres semanas con polisomnografía acortó 9 minutos el tiempo para dormirse frente a placebo. En otro, mejoraron la calidad del sueño y la alerta por la mañana el 47 % de quienes la tomaban, frente al 27 % con placebo.
En un ensayo con 600 pacientes, el beneficio se mantuvo hasta los tres meses, pero el análisis principal a los seis meses falló. Al dejarla no hubo síntomas de abstinencia ni insomnio de rebote.
La revisión Cochrane sobre jet lag analizó en 2002 diez ensayos aleatorizados con pasajeros, tripulaciones y militares. En 9, la melatonina tomada cerca de la hora de acostarse en el destino (entre las 22:00 y la medianoche) redujo el jet lag en vuelos que cruzaban cinco o más husos horarios.
Bastaba tratar a 2 personas para que una se beneficiara. El efecto era mayor cuantos más husos se cruzaban y menor en los vuelos hacia el oeste. Tomada temprano en el día, daba somnolencia y retrasaba la adaptación al horario local.
No todos coinciden: un metaanálisis del BMJ de 2006 (9 ensayos, 427 personas con jet lag o turnos de trabajo) no vio diferencias en el tiempo para dormirse. Medía un resultado distinto al de la revisión Cochrane, pero resta confianza a su conclusión.
Una revisión Cochrane de 2014 (15 ensayos, 718 trabajadores por turnos) vio que la melatonina tomada tras el turno de noche alargaba el sueño de día 24 minutos, sin acortar el tiempo para dormirse. La evidencia es de baja calidad.
En el trastorno por retraso de fase, la persona no consigue dormirse hasta muy tarde. Un metaanálisis de 2010 con 91 adultos y 226 niños vio que la melatonina adelantaba la hora de dormirse unos 40 minutos y acortaba la espera 23 minutos, sin cambiar la hora de despertarse ni el sueño total.
En España, lo que separa el complemento alimenticio del medicamento es la cantidad y la forma. La AEMPS considera que, por encima de 2 mg al día, la melatonina es un medicamento, y ha retirado productos vendidos como complementos con 3 y 5 mg.
| Producto | Contenido | Receta | Uso autorizado |
|---|---|---|---|
| Complemento alimenticio | No más de 2 mg al día | No | Ninguno terapéutico; solo dos declaraciones de salud de la UE |
| Medicamento sin receta | Comprimidos de 3 o 5 mg | No | Jet lag en adultos, a corto plazo |
| Medicamento con receta | 2 mg de liberación prolongada | Sí | Insomnio primario en mayores de 55 años, a corto plazo |
| Medicamento pediátrico | Liberación prolongada | Sí | Insomnio en menores con autismo, algunos trastornos neurogenéticos o TDAH, si la higiene del sueño no basta |
Esas dos frases, que verás en muchas etiquetas, las fija el Reglamento europeo 432/2012: «contribuye a disminuir el tiempo necesario para conciliar el sueño», solo si el producto aporta 1 mg por porción, y «contribuye a aliviar la sensación subjetiva de desfase horario», si aporta al menos 0,5 mg. Son reglas de etiquetado, no una pauta contra el insomnio.
Las retiradas siguen. En abril de 2024, la AEMPS ordenó retirar un producto con 5 mg por cápsula vendido como complemento, porque esa cantidad basta para «restaurar, corregir o modificar una función fisiológica». En septiembre de 2026, la AESAN alertó de otro, procedente de Estados Unidos, con 5 mg por comprimido.
Fuera de la UE se ha medido el contenido real. En Canadá, 31 suplementos tenían desde un 83 % menos hasta un 478 % más de melatonina de la declarada, y el 26 % contenía serotonina. En Estados Unidos, 22 de 25 gominolas (88 %) no se ajustaban a la etiqueta.
Para el insomnio crónico, la guía europea de 2023 recomienda como primera opción la terapia cognitivo-conductual para el insomnio, presencial o digital. Si no basta, el médico puede añadir un fármaco; la melatonina de liberación prolongada solo se contempla en mayores de 55 años y hasta tres meses. La terapia de luz y el ejercicio pueden servir de apoyo.
La guía española de atención primaria, de 2009 y pendiente de actualizar, ya concluyó que no había evidencia suficiente para recomendar melatonina en el insomnio.
Antes de tomarla, sigue este orden:
A corto plazo, suele tolerarse bien. Una revisión de 2019 con 37 ensayos encontró como efectos más frecuentes la somnolencia de día (1,66 % de los participantes), el dolor de cabeza (0,74 %), el mareo (0,74 %) y la bajada de la temperatura corporal (0,62 %). Pocos se consideraron relevantes, como agitación, pesadillas o palpitaciones, y la mayoría desapareció en unos días o al dejarla.
La AEMPS cita además irritabilidad, migraña, subida de la tensión o alteraciones en las pruebas del hígado. Con alcohol aumenta la somnolencia, y su uso conjunto está contraindicado.
Revisa estas interacciones con tu médico o farmacéutico:
Las fichas técnicas tampoco la recomiendan con enfermedades autoinmunes ni con insuficiencia hepática moderada o grave. Según datos limitados, tomada cerca de comidas ricas en hidratos puede alterar el control de la glucosa durante horas.
No hay datos suficientes en embarazadas, y la melatonina atraviesa la placenta. Las fichas técnicas no la recomiendan en el embarazo, en la lactancia ni a quien busca un embarazo.
En España, los medicamentos pediátricos de melatonina necesitan receta y se reservan para casos concretos, como el insomnio de niños con autismo o TDAH cuando la higiene del sueño no ha bastado. El medicamento sin receta para el jet lag no se recomienda en menores de 18 años.
En Estados Unidos, entre 2012 y 2021, los centros de toxicología registraron 260.435 ingestiones de melatonina en menores, y su número anual creció un 530 %. La mayoría no tuvo síntomas, pero 5 niños necesitaron ventilación mecánica y 2 murieron.
Consulta con tu médico si:
Revisa nuestra sección de suplementos para saber qué otros productos tienen estudios detrás antes de gastar en ellos.
No se sabe con seguridad. La mayoría de los ensayos duró cuatro semanas o menos, y la guía europea de 2023 solo contempla la melatonina de liberación prolongada en mayores de 55 años y hasta tres meses. Un estudio observacional de 2025 asoció el uso durante un año o más con más insuficiencia cardiaca, pero no prueba causa y efecto. Si la necesitas a diario, coméntalo con tu médico.
En los ensayos del medicamento de liberación prolongada no hubo síntomas de abstinencia ni insomnio de rebote al dejarlo: el sueño volvió poco a poco a como estaba antes. Eso no permite saber qué ocurre tras años de uso continuado, porque los estudios largos son escasos. Si te cuesta dormir sin ella, es una buena razón para consultar con tu médico.
No es recomendable. Las fichas técnicas advierten de que puede causar somnolencia y reducir el estado de alerta durante varias horas, por lo que desaconsejan tomarla antes de conducir o manejar máquinas. El riesgo aumenta si la combinas con benzodiacepinas u otros somníferos, porque suman su efecto sedante.
Para dormir, es menos eficaz. Un metaanálisis en red de 2022 con 154 ensayos vio que las benzodiacepinas, el zolpidem, la zopiclona y la eszopiclona mejoraban más el sueño que la melatonina, aunque también causaban más efectos adversos que el placebo. La melatonina tiene un perfil de efectos secundarios más benigno, pero su beneficio es pequeño, y la primera opción para el insomnio crónico es la terapia cognitivo-conductual.
No conviene. La AEMPS indica que su uso está contraindicado con el consumo de alcohol, y las fichas técnicas explican que la combinación aumenta la somnolencia. En el caso del medicamento de liberación prolongada, el alcohol también reduce su efecto sobre el sueño. Si has bebido, es mejor no tomarla, y menos aún si después vas a conducir.
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