Ozempic: qué es, para qué está autorizado y qué dicen los estudios

Quizá has visto Ozempic en redes sociales presentado como «la inyección para adelgazar» y te preguntas qué es exactamente y si los estudios lo respaldan. Ozempic es un medicamento con receta cuyo principio activo es la semaglutida y, en la Unión Europea, está autorizado para tratar la diabetes tipo 2 en adultos. No lo está para perder peso: para eso existe Wegovy, con el mismo principio activo y otra indicación.

En diabetes, la evidencia es sólida. Las cifras de pérdida de peso más citadas, en cambio, proceden de los ensayos de Wegovy.

¿Qué es Ozempic y cómo actúa la semaglutida?

Ozempic es un medicamento inyectable del laboratorio Novo Nordisk cuyo principio activo, la semaglutida, imita a la GLP-1, una hormona que el intestino libera al comer. Cuando la glucosa en sangre está alta, la semaglutida aumenta la secreción de insulina y reduce la de glucagón; además, disminuye el apetito y la cantidad de comida que se ingiere.

GLP-1: qué es y qué hace

La GLP-1 (péptido similar al glucagón tipo 1) la fabrican células endocrinas del intestino. Según una revisión publicada en Cell Metabolism en 2018, controla la subida de glucosa tras las comidas porque potencia la insulina e inhibe el glucagón, y además frena el vaciado del estómago y reduce la ingesta.

La semaglutida comparte el 94 % de su secuencia con la GLP-1 humana, activa el mismo receptor y tiene una semivida de aproximadamente una semana. Según su ficha técnica, reduce el peso y la grasa corporal al disminuir la ingesta de calorías.

¿Para qué está autorizado Ozempic?

La Comisión Europea lo autorizó el 8 de febrero de 2018. Según la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), está indicado en adultos con diabetes tipo 2 no suficientemente controlada, como complemento de la dieta y el ejercicio:

• en monoterapia, cuando la metformina no se considera apropiada por intolerancia o contraindicaciones;
• añadido a otros medicamentos para la diabetes.

El control del peso no figura entre sus indicaciones. En CIMA, el registro de medicamentos de la AEMPS, todas sus presentaciones aparecen como medicamento sujeto a prescripción médica. Que muchas personas con diabetes adelgacen algo con Ozempic es un efecto recogido en sus ensayos, no una indicación. Tienes más fichas como esta en nuestra sección de medicamentos.

¿Qué demostraron los ensayos de Ozempic en diabetes tipo 2?

Su ficha técnica resume el programa SUSTAIN: seis ensayos aleatorizados de fase 3a con 7215 personas con diabetes tipo 2, más otros posteriores sobre el riñón y la enfermedad arterial periférica. Estos son los tres más útiles:

Ensayo	Quién participó	Duración	Resultado principal
SUSTAIN 1	388 adultos con diabetes tipo 2 sin tratamiento previo	30 semanas	HbA1c: bajada de entre 1,45 y 1,55 puntos, frente a 0,02 con placebo
SUSTAIN-6	3297 adultos con diabetes tipo 2 y alto riesgo cardiovascular	104 semanas	Muerte cardiovascular, infarto o ictus no mortales: 6,6 % frente a 8,9 %
FLOW	3533 adultos con diabetes tipo 2 y enfermedad renal crónica	Mediana de 3,4 años	Eventos renales graves o muerte renal o cardiovascular: un 24 % menos

SUSTAIN 1: control de la glucosa

Participaron 388 adultos que no tomaban ningún antidiabético. En 30 semanas, la hemoglobina glicosilada (HbA1c), que refleja la glucosa media de los últimos meses, bajó entre 1,45 y 1,55 puntos con semaglutida desde un 8,05 % de partida, frente a 0,02 puntos con placebo. El peso bajó entre 3,73 y 4,53 kg, frente a 0,98 kg.

SUSTAIN-6: infartos, ictus y muerte cardiovascular

SUSTAIN-6 (Marso y colaboradores, The New England Journal of Medicine, 2016) se diseñó para descartar que la semaglutida aumentara el riesgo cardiovascular, algo que las agencias exigen a los nuevos antidiabéticos. Incluyó a 3297 personas con diabetes tipo 2 y una edad media de 65 años; el 83 % tenía ya enfermedad cardiovascular, enfermedad renal crónica o ambas. Recibieron semaglutida o placebo durante 104 semanas.

Infarto no mortal, ictus no mortal o muerte cardiovascular afectaron al 6,6 % con semaglutida y al 8,9 % con placebo (cociente de riesgos de 0,74; intervalo de confianza del 95 %, 0,58-0,95), un riesgo un 26 % menor. El ictus no mortal fue significativamente menos frecuente (1,6 % frente a 2,7 %); la diferencia en infartos no mortales (2,9 % frente a 3,9 %) no fue significativa. La muerte cardiovascular fue similar en ambos grupos.

Hubo menos nefropatía nueva o agravada, pero más complicaciones de la retinopatía diabética (3 % frente a 1,8 %) y más abandonos por efectos adversos, sobre todo digestivos. Lo financió Novo Nordisk.

FLOW: diabetes y enfermedad renal crónica

FLOW (Perkovic y colaboradores, 2024) siguió a 3533 personas con diabetes tipo 2 y enfermedad renal crónica durante una mediana de 3,4 años, y se detuvo antes de lo previsto tras un análisis intermedio. El riesgo del objetivo principal (fallo renal, caída de al menos el 50 % del filtrado glomerular o muerte de causa renal o cardiovascular) fue un 24 % menor con semaglutida. El de muerte cardiovascular fue un 29 % menor (cociente de riesgos de 0,71) y el de muerte por cualquier causa, un 20 % menor.

Ozempic para adelgazar: ¿qué dicen los estudios?

Los grandes ensayos de pérdida de peso con semaglutida se hicieron con Wegovy, que lleva el mismo principio activo, es del mismo laboratorio y llega a dosis más altas. Según la EMA, Wegovy se usa junto con una dieta baja en calorías y más actividad física en adultos con un índice de masa corporal (IMC) de 30 o más, o de 27 o más con algún problema de salud relacionado con el peso, y en adolescentes con obesidad desde los 12 años.

STEP 1: el ensayo de Wegovy

En STEP 1 (Wilding y colaboradores, 2021), 1961 adultos con obesidad, o con sobrepeso y algún problema de salud asociado, y sin diabetes, recibieron durante 68 semanas semaglutida a la dosis de Wegovy o placebo, junto con un programa de estilo de vida. El peso bajó de media un 14,9 % frente a un 2,4 % (15,3 kg frente a 2,6 kg).

Esas cifras corresponden a la indicación de Wegovy. En los ensayos de Ozempic en diabetes tipo 2, las pérdidas medias fueron más modestas: entre 3,6 y 4,9 kg a las 104 semanas en SUSTAIN-6, frente a 0,5-0,7 kg con placebo. Las poblaciones son distintas, así que la comparación es solo orientativa.

Qué pasa al dejarlo

En la extensión de STEP 1 se siguió un año más, ya sin tratamiento ni programa de estilo de vida, a 327 participantes. Quienes habían recibido semaglutida habían perdido un 17,3 % de su peso y recuperaron 11,6 puntos porcentuales: unos dos tercios de lo perdido. La mayoría de las mejoras cardiometabólicas también volvieron hacia los valores iniciales.

¿Existe Ozempic en pastillas?

Ozempic solo existe como inyectable, pero la semaglutida también se presenta en comprimidos. Esta es la situación a 4 de octubre de 2026:

Medicamento	Forma	Para qué está autorizado	Autorizado en la UE	Situación en España (CIMA)
Ozempic	Inyectable	Diabetes tipo 2 en adultos	Febrero de 2018	Con receta, comercializado
Rybelsus	Comprimidos	Diabetes tipo 2 en adultos	Abril de 2020	Con receta, comercializado
Wegovy inyectable	Inyectable	Control del peso en adultos y en adolescentes desde 12 años	Enero de 2022	Con receta, comercializado
Wegovy comprimidos	Comprimidos	Control del peso en adultos	Julio de 2026	Con receta, todavía sin comercializar

Rybelsus tiene la misma indicación que Ozempic. Para Wegovy en comprimidos, el comité de medicamentos de la EMA dio su opinión favorable el 21 de mayo de 2026 y la Comisión Europea aprobó la ampliación el 14 de julio; la EMA lo presentó como el primer agonista del receptor de GLP-1 por vía oral para el control del peso. En su ensayo, con 307 adultos durante 64 semanas, el peso bajó de media un 13,61 % frente a un 2,18 % con placebo.

Lo que los estudios no demuestran

• Que Ozempic sea un tratamiento para adelgazar. Los grandes ensayos de pérdida de peso usaron la dosis de Wegovy en personas sin diabetes.
• Que el peso perdido se mantenga al dejarlo. En la extensión de STEP 1 se recuperaron dos tercios en un año (análisis exploratorio con 327 personas).
• Que reduzca la muerte cardiovascular en cualquier paciente. En SUSTAIN-6 fue similar con semaglutida y con placebo; FLOW sí la redujo, pero en personas con diabetes y enfermedad renal crónica.
• Qué ocurre a muy largo plazo. Los ensayos citados duraron entre 30 semanas y una mediana de 3,4 años, y SUSTAIN 1, SUSTAIN-6, FLOW y STEP 1 los financió el fabricante.

Escasez y uso fuera de indicación: qué ha dicho la AEMPS

Cuando aumentó la demanda, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó varias notas:

1. Octubre de 2022. Avisó de problemas de suministro y pidió a los médicos priorizar el uso autorizado, el control de la glucosa en la diabetes tipo 2, y, en lo posible, no iniciar tratamientos nuevos.
2. Septiembre de 2023. Recordó que hay que ceñirse a la ficha técnica. Entonces, el único medicamento de este grupo comercializado en España para el control del peso era Saxenda (liraglutida).
3. Abril de 2024. Subrayó la importancia de prescribirlos solo a pacientes con diabetes. Las inspecciones de las comunidades autónomas habían detectado prescripciones para indicaciones no incluidas en la ficha técnica y dispensaciones que no iban acompañadas de la receta médica, algo que puede acarrear responsabilidades administrativas.
4. Diciembre de 2024. Insistió en que la relación entre beneficios y riesgos solo es favorable en las indicaciones autorizadas y en que cualquier otro uso conlleva un riesgo elevado de efectos secundarios no estudiados.

En CIMA, a 4 de octubre de 2026, las presentaciones comercializadas de Ozempic no figuraban con problemas de suministro activos. Aparte, en septiembre de 2025 la AEMPS difundió una alerta europea por el aumento de productos ilegales que se anuncian como semaglutida en webs fraudulentas y redes sociales.

Si crees que un tratamiento de este grupo podría servirte, por diabetes o por peso, háblalo con tu médico: valorará si encajas en alguna indicación autorizada, que siempre es un complemento de la alimentación y la actividad física. En nuestra sección sobre adelgazar repasamos qué dicen los estudios de cada enfoque.

Efectos secundarios: cuándo consultar al médico

Los efectos adversos más frecuentes son digestivos. Según la ficha técnica, en los ensayos de fase 3a hubo náuseas en el 17-19,9 % de los pacientes según la dosis, diarrea en el 12,2-13,3 % y vómitos en el 6,4-8,4 %, en su mayoría leves o moderados y de corta duración. Pueden deshidratar y, en casos raros, empeorar la función del riñón.

Habla con tu médico si te encuentras en alguna de estas situaciones:

• Antecedentes de pancreatitis. Se ha observado pancreatitis aguda con este grupo de fármacos; si se sospecha, se interrumpe el tratamiento.
• Retinopatía diabética tratada con insulina. En SUSTAIN-6 hubo más complicaciones de la retinopatía con semaglutida.
• Pérdida brusca de visión. La AEMPS confirmó en 2025 que la neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIANA) es un efecto adverso muy raro: puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas y, si se confirma, se suspende el tratamiento.
• Uso junto con sulfonilureas o insulina. Aumenta el riesgo de hipoglucemia.
• Anestesia general o sedación profunda prevista. Se han notificado aspiraciones pulmonares, porque el estómago se vacía más despacio.
• Embarazo, deseo de embarazo o lactancia. No se debe usar; si planeas un embarazo, hay que dejarlo al menos dos meses antes.

Sobre los pensamientos suicidas, el comité de seguridad de la EMA concluyó en abril de 2024 que la evidencia disponible no respalda una relación causal. Si sospechas un efecto adverso, coméntalo con tu médico o farmacéutico; también se puede notificar en el formulario electrónico NotificaRAM, como recuerda la AEMPS.

Y si tu duda de fondo es el peso, calcula tu IMC para llegar a la consulta con el dato que las fichas técnicas usan como punto de partida.